Fuerza mayor
La empresa agrícola brasileña Helix Agroceres quería aprovechar los avances contra el gusano ejército de otoño para entrar en el espacio biotecnológico, pero necesitaba un socio estratégico y de ejecución para hacer realidad sus ambiciones. Y entonces llegó la pandemia de COVID-19.
Fondo
El desarrollo y la comercialización de cultivos modificados genéticamente son procesos complejos que requieren una combinación de investigación científica de vanguardia, pruebas de campo sólidas y aprobaciones reglamentarias exhaustivas. Helix, una empresa del Grupo Agroceres, en colaboración con Embrapa, la organización nacional brasileña de investigación agrícola, se embarcó en una iniciativa pionera para desarrollar un maíz transgénico altamente eficaz contra el gusano cogollero(Spodoptera frugiperda, o FAW), la plaga del maíz más destructiva de Brasil. Hjelle Consulting Group (HCG) desempeñó un papel fundamental en la agilización del camino de Helix hacia el éxito normativo aportando conocimientos científicos, experiencia normativa y una solución llave en mano para acelerar el proceso de aprobación del maíz en mercados mundiales clave.
La importancia del maíz resistente a la FAW
El maíz protegido contra la FAW representa un avance tecnológico significativo en la agricultura brasileña. Desarrollado a través de una asociación público-privada 100% nacional entre Embrapa y Helix, el evento EH913 fue aprobado por unanimidad por la CTNBio (Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad) en junio de 2022. La innovación detrás del maíz resistente a la FAW proviene de la introducción de un gen de Bacillus thuringiensis (Bt), una bacteria conocida por sus propiedades insecticidas naturales. Esta modificación proporciona al maíz una resistencia superior al gusano cogollero, una plaga famosa por causar pérdidas devastadoras en los cultivos y por volverse resistente a los rasgos biotecnológicos Bt actuales.
La eficacia del maíz resistente a la FAW se probó rigurosamente mediante ensayos de laboratorio y de campo realizados en regiones agrícolas clave de Brasil. Los resultados demostraron que el maíz se comportaba extremadamente bien en comparación con las tecnologías comerciales disponibles. En particular, los ensayos realizados en zonas muy infestadas, como Rondonópolis (Mato Grosso), confirmaron que el maíz EH913 no mostraba daños significativos en las hojas ni en las mazorcas, ni siquiera cuando estaba fuertemente invadido por la FAW, que ya era resistente a otros híbridos de maíz que expresan Bt, lo que convierte a la tecnología de Helix y Embrapa en un cambio necesario en la tecnología de cultivos resistentes a las plagas. El evento del maíz tiene una alta toxicidad para la FAW, incluso contra poblaciones resistentes, y el producto de Helix y Embrapa sitúa la tecnología "de cosecha propia" como un avance importante para los agricultores brasileños.
Impacto en la agricultura brasileña
Brasil es ahora uno de los mayores productores de maíz del mundo, y el control eficaz de la FAW es sin duda una emergencia nacional y vital para mantener altos rendimientos y estabilidad de los cultivos. Históricamente, la FAW ha infligido daños por valor de miles de millones de dólares. Aprovechando la biodiversidad única de Brasil y los descubrimientos de Embrapa, pudieron desarrollar híbridos de maíz resistentes a la FAW, específicamente adaptados a la agricultura tropical.
Urbano Ribeiral Júnior, Director Financiero de Agroceres, destacó la singularidad del enfoque. "Nuestro enfoque aprovechó el conocimiento único de Embrapa sobre la biodiversidad brasileña y los microorganismos del suelo para abordar nuestros retos agrícolas específicos". Este enfoque estratégico en la agricultura tropical posiciona a Helix como líder en soluciones sostenibles y eficaces de gestión de plagas.
El papel de la HCG
HCG comenzó a colaborar con Helix en 2018, proporcionando apoyo integral en investigación y desarrollo, capacitación en BPL y POE, ensayos de campo, pruebas de semillas, gestión de los estudios de Ciencia Regulatoria y presentaciones proactivas de Asuntos Regulatorios. La experiencia de HCG fue fundamental; el equipo de HCG en Brasil fue excepcional trabajando junto con colegas de Helix, CRO y otros miembros de nuestra red global HCG "Regulatory on Demand" para garantizar que el programa de Ciencia Regulatoria cumpliera con los estándares locales e internacionales para establecer la seguridad alimentaria, alimentaria y ambiental del maíz evento EH913. Se han obtenido las aprobaciones reglamentarias en EE.UU. y Canadá y se sigue avanzando en otros lugares.
A ello contribuyó el hecho de que los altos directivos de HCG participaran en las pruebas y aprobaciones de algunos de los productos de biotecnología agrícola de mayor éxito en todo el mundo, y en Brasil. El enfoque de HCG para la estrategia regulatoria implicaba:
- Ayudar a diseñar y realizar amplios ensayos de campo en diversas condiciones ambientales para validar las características agronómicas y fenotípicas del maíz EH913, incluida la eficacia del producto y la ausencia de efectos ambientales adversos.
- Proporcionar y aplicar un plan general para otros estudios científicos destinados a establecer que el grano y el forraje EH913 son seguros para el consumo, cumpliendo las normas internacionales de bioseguridad y reglamentación.
- Reunir estratégicamente y presentar cuidadosamente expedientes normativos a organismos como el USDA, la EPA y la CFIA.
- Colaboración en las pruebas de canalización, priorización y ampliación de la capacidad de Helix.
Como líder en semillas de maíz en Brasil, Helix estaba bastante familiarizada con la concesión de licencias de rasgos, las pruebas de calidad de las semillas y las necesidades y dinámicas generales del mercado brasileño, pero necesitaba una colaboración integral "Regulatory on Demand" para acelerar todo el proceso.
La experiencia de HCG permitió a Helix "poner en marcha" una línea de investigación y desarrollo integrada, permitiendo a la empresa tanto obtener talento adicional como formar a su personal interno, sistemas y estrategia para desarrollar rasgos biotecnológicos propios sin necesidad de una expansión significativa del número de empleados en Brasil o a nivel internacional. Además, HCG ayudó a Helix a desarrollar la calidad, la ciencia reguladora y la capacidad de prueba de la línea de producción. Y la colaboración con los científicos de Embrapa les ayudó a entender mejor las consideraciones internacionales más amplias de las pruebas necesarias para los avances agrícolas brasileños. A cambio, HCG tuvo la oportunidad de trabajar con increíbles colaboradores de Embrapa y Helix centrados en los inmensos retos a los que se enfrenta la agricultura brasileña.
Conclusión
El éxito de Helix con el maíz resistente a la FAW es un testimonio del poder de la colaboración estratégica, la ciencia de vanguardia y la excelencia regulatoria. El papel de HCG a la hora de acelerar el desarrollo de la cartera de productos y las presentaciones y aprobaciones normativas, a través de la asociación estratégica y la gestión global de proyectos, ha sido fundamental para que el EH913 esté un paso más cerca de resolver las necesidades clave del mercado. Además, HCG preparó a Helix para el éxito futuro ayudándola a ampliar su capacidad de investigación, desarrollo y reglamentación. Para las empresas biotecnológicas y agrícolas que pretenden navegar por las complejidades del desarrollo de productos y la comercialización global, HCG se erige como el socio de confianza, ofreciendo soluciones "Regulatory on Demand" que transforman las innovaciones en éxitos de mercado.
