El informe final de la Comisión Nacional de Seguridad sobre Biotecnología Emergente (NSCEB) ya está disponible, y para cualquiera que trabaje en la regulación de la biotecnología o en torno a ella, merece la pena leerlo detenidamente.
El informe esboza una estrategia nacional para asegurar el liderazgo de Estados Unidos en biotecnología en una serie de ámbitos: investigación, seguridad, fabricación y política. Lo más relevante para nuestro trabajo en Hjelle Consulting Group (HCG) es la Sección 2: "Crear un entorno normativo y jurídico favorable".
La sección 2 ofrece un amplio conjunto de recomendaciones para mejorar el entorno normativo estadounidense de la biotecnología. Entre ellas se incluyen:
- Mejorar la coordinación entre organismos para reducir la fragmentación de la supervisión reglamentaria.
- Crear vías más claras y predecibles para las clases de productos emergentes, como los cultivos modificados genéticamente y los microbios manipulados.
- Fomentar el uso de herramientas y datos modernos, como modelos computacionales y pruebas del mundo real, para fundamentar las decisiones reguladoras.
- Mejorar el compromiso entre reguladores y desarrolladores, especialmente al principio del ciclo de desarrollo del producto.
Un tema clave es la necesidad de una mayor armonización y coordinación, no sólo entre agencias, sino también entre el progreso científico y la práctica reguladora.
Lo que vemos en la práctica
Son ideas importantes. En HCG trabajamos estrechamente tanto con reguladores como con innovadores, y hemos visto de primera mano cómo los retrasos y la incertidumbre del sistema actual pueden frenar tecnologías de gran potencial.
Las recomendaciones de la Comisión reflejan en gran medida lo que muchos de nosotros reconocemos desde hace tiempo: hay margen para modernizar el proceso regulador sin comprometer la seguridad ni la supervisión.
Aunque algunas de las reformas más amplias pueden llevar tiempo, la buena noticia es que muchas de las sugerencias del informe pueden ponerse en práctica de inmediato:
- Las agencias pueden aprovechar los programas de compromiso previos a la comercialización ya existentes.
- Las orientaciones pueden aclararse para reflejar la ciencia y las tecnologías actuales.
- La coordinación entre organismos puede mejorar incluso dentro de las estructuras existentes.
Esto es lo que yo llamaría la fruta madura, pasosque no requieren grandes cambios estructurales pero que pueden tener un impacto significativo a corto plazo.
Desde el punto de vista de la ciencia reguladora, se trata de un producto de trabajo sólido. La Comisión tomó las aportaciones de todo el campo, incluyendo los comentarios proporcionados tanto por el líder de seguridad alimentaria de HCG Shawna Lemke, PhD en nombre de HCG. Nuestra atención se centró en los productos editados genéticamente y otras categorías emergentes en las que es esencial una supervisión racionalizada y basada en la ciencia. Nos complace ver esto reflejado en el informe final.
Ahora el reto es la aplicación.
Nuestra recomendación: Empecemos por lo que podemos hacer ahora. No hay necesidad de esperar para empezar a mejorar la claridad, la coordinación y la comunicación. Estas medidas prácticas beneficiarán tanto a los desarrolladores como a los reguladores, y ayudarán a garantizar que Estados Unidos siga siendo líder mundial en biotecnología.
En HCG, estamos orgullosos de apoyar a nuestros clientes y colegas de las agencias en la construcción de un sistema regulador que funcione de forma más inteligente, para la innovación, para la confianza pública y para el éxito a largo plazo.
