Força maior
A empresa agrícola brasileira Helix Agroceres queria aproveitar as descobertas contra o Verme do Exército de Fall para entrar no espaço biotecnológico, mas precisava de um parceiro de estratégia e execução para tornar as suas ambições uma realidade. Foi então que chegou a pandemia da COVID-19.
Antecedentes
O desenvolvimento e a comercialização de culturas geneticamente modificadas são processos complexos que requerem uma combinação de investigação científica de ponta, testes de campo robustos e aprovações regulamentares abrangentes. A Helix, uma empresa do Grupo Agroceres, trabalhando em conjunto com a Embrapa, a organização nacional de investigação agrícola brasileira, embarcou numa iniciativa inovadora para desenvolver um milho transgénico altamente eficaz contra a lagarta do cartucho(Spodoptera frugiperda, ou FAW), a praga do milho mais destrutiva no Brasil. O Hjelle Consulting Group (HCG) desempenhou um papel fundamental na simplificação do caminho da Helix para o sucesso regulamentar, fornecendo conhecimentos científicos, experiência regulamentar e uma solução pronta a utilizar para acelerar o processo de aprovação do milho nos principais mercados globais.
O significado do milho resistente à FAW
O milho protegido contra a FAW representa um importante avanço tecnológico na agricultura brasileira. Desenvolvido por meio de uma parceria público-privada 100% nacional entre a Embrapa e a Helix, o evento EH913 foi aprovado por unanimidade pela CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) em junho de 2022. A inovação por trás do milho resistente à FAW decorre da introdução de um gene de Bacillus thuringiensis (Bt), uma bactéria conhecida por suas propriedades inseticidas naturais. Esta modificação confere ao milho uma resistência superior à lagarta do cartucho, uma praga conhecida por causar perdas devastadoras nas culturas e por se tornar resistente às actuais caraterísticas biotecnológicas Bt.
A eficácia do milho resistente à FAW foi rigorosamente testada através de ensaios laboratoriais e de campo realizados nas principais regiões agrícolas do Brasil. Os resultados demonstraram que o milho teve um desempenho extremamente bom em comparação com as tecnologias comerciais disponíveis. Em particular, ensaios em áreas fortemente infestadas, como Rondonópolis, Mato Grosso, confirmaram que o milho EH913 não apresentou danos significativos às folhas ou espigas, mesmo quando fortemente investido por FAW que já eram resistentes a outros híbridos de milho que expressam Bt - tornando a tecnologia Helix e Embrapa uma mudança necessária na tecnologia de culturas resistentes a pragas. O evento do milho tem alta toxicidade para a FAW, inclusive contra populações resistentes, e o produto Helix e Embrapa coloca a tecnologia "caseira" como um avanço importante para os agricultores brasileiros.
O impacto na agricultura brasileira
O Brasil é atualmente um dos maiores produtores mundiais de milho e o controlo eficaz da praga é, sem dúvida, uma emergência nacional e vital para a manutenção de elevados rendimentos e estabilidade das culturas. Historicamente, o bicudo-do-algodoeiro tem causado prejuízos de bilhões de dólares. Aproveitando a biodiversidade única do Brasil e as descobertas da Embrapa, foi possível desenvolver híbridos de milho resistentes à praga especificamente adaptados à agricultura tropical.
Urbano Ribeiral Júnior, Diretor Financeiro da Agroceres, enfatizou a singularidade da abordagem. "Nossa abordagem aproveitou o conhecimento único da Embrapa sobre a biodiversidade brasileira e os microorganismos do solo para enfrentar nossos desafios agrícolas específicos." Este foco estratégico na agricultura tropical posiciona a Helix como líder em soluções sustentáveis e eficazes de gestão de pragas.
O papel do HCG
A HCG começou a colaborar com a Helix em 2018, fornecendo suporte abrangente em pesquisa e desenvolvimento, GLP e treinamento SOP, ensaios de campo, testes de sementes, gerenciamento de estudos de ciência regulatória e submissões proativas de assuntos regulatórios. A experiência da HCG foi fundamental; a equipa da HCG no Brasil foi excelente, trabalhando em conjunto com os colegas da Helix, CROs e outros membros da nossa rede global HCG "Regulatory on Demand" para garantir que o programa de Ciência Regulatória atendesse aos padrões locais e internacionais para estabelecer a segurança alimentar, alimentar e ambiental do milho do evento EH913. As aprovações regulamentares foram obtidas nos EUA e no Canadá e o progresso continua noutros locais.
A estratégia regulatória da HCG envolveu os líderes seniores da empresa nos testes e aprovações de alguns dos produtos de Biotecnologia Agrícola de maior sucesso no mundo - e no Brasil. A abordagem da HCG para a estratégia regulatória envolveu:
- Ajudar a conceber e conduzir ensaios de campo extensivos em diversas condições ambientais para validar as caraterísticas agronómicas e fenotípicas do milho EH913, incluindo a eficácia do produto e a ausência de efeitos ambientais adversos.
- Fornecer e implementar um plano global para outros estudos científicos para estabelecer que os cereais e forragens EH913 são seguros para consumo, cumprindo as normas internacionais de biossegurança e regulamentares.
- Montagem estratégica e apresentação cuidadosa de dossiers regulamentares a agências como a USDA, a EPA e a CFIA.
- Ajudar no teste de condutas, na definição de prioridades e na expansão da capacidade do Helix.
Como líder em sementes de milho no Brasil, a Helix estava bastante familiarizada com o licenciamento de caraterísticas, testes de qualidade de sementes e com as necessidades e dinâmicas gerais do mercado brasileiro - mas precisava de uma colaboração abrangente de "Regulamentação sob Demanda" para acelerar todo o processo.
A experiência da HCG permitiu à Helix "arrancar" com um pipeline integrado de investigação e desenvolvimento, permitindo à empresa obter talentos adicionais e formar o seu pessoal interno, sistemas e estratégia para desenvolver caraterísticas biotecnológicas proprietárias sem a necessidade de uma expansão significativa do número de efectivos no Brasil ou internacionalmente. Além disso, a HCG ajudou a Helix a desenvolver a qualidade, a ciência regulatória e a capacidade de testes de pipeline. E a colaboração com os cientistas da Embrapa ajudou-os a entender melhor as considerações internacionais mais amplas de testes necessárias para os avanços agrícolas brasileiros. Em troca, a HCG teve a oportunidade de trabalhar com colaboradores incríveis da Embrapa e do Helix, focados nos imensos desafios enfrentados pela agricultura brasileira.
Conclusão
O sucesso da Helix com o milho resistente à FAW é um testemunho do poder da colaboração estratégica de pipeline, ciência de ponta e excelência regulamentar. O papel da HCG na aceleração do desenvolvimento do pipeline de produtos e das submissões e aprovações regulamentares, através de parcerias estratégicas e da gestão global de projectos, tem sido fundamental para colocar o EH913 um passo mais perto de resolver as principais necessidades do mercado. Além disso, a HCG preparou a Helix para o sucesso futuro, ajudando a expandir a sua capacidade de investigação, desenvolvimento e regulamentação. Para as empresas biotecnológicas e agrícolas que pretendem navegar nas complexidades do desenvolvimento de produtos e da comercialização global, a HCG é o parceiro de confiança de eleição, oferecendo soluções "Regulatory on Demand" que transformam inovações em sucessos de mercado.
