不可抗力
巴西农业公司 Helix Agroceres 希望利用防治秋季军团虫的突破进入生物技术领域，但需要一个战略和执行合作伙伴来实现其雄心壮志。这时，COVID-19 大流行来临了。
背景介绍
转基因作物的开发和商业化是一个复杂的过程，需要结合尖端科学研究、严格的田间试验和全面的监管审批。Helix 公司是 Agroceres 集团旗下的一家公司，它与巴西国家农业研究组织 Embrapa 合作，开展了一项开创性的计划，即开发一种对巴西最具破坏性的玉米害虫--秋绵虫（Spodoptera frugiperda，简称 FAW）具有高效防治作用的转基因玉米。Hjelle Consulting Group（HCG）通过提供科学洞察力、监管专业知识和交钥匙解决方案，加快了玉米在全球主要市场的审批进程，在简化 Helix 的监管成功之路方面发挥了关键作用。
抗倒伏玉米的意义
FAW保护玉米是巴西农业的一项重大技术突破。EH913由巴西农业发展公司（Embrapa）和Helix公司100%合作开发，于2022年6月获得国家生物安全技术委员会（CTNBio）的一致批准。抗虫害玉米背后的创新源于苏云金芽孢杆菌（Bt）基因的引入，苏云金芽孢杆菌是一种以天然杀虫特性著称的细菌。这种基因的改造使玉米对秋绵虫具有超强的抗性，秋绵虫是一种因造成毁灭性作物损失而臭名昭著的害虫，而且会对目前的生物技术 Bt 性状产生抗性。
通过在巴西主要农业地区进行实验室和田间试验，对抗虫害玉米的功效进行了严格测试。结果表明，与现有的商业技术相比，抗倒伏玉米的表现非常出色。值得注意的是，在马托格罗索州隆多诺波利斯（Rondonópolis）等虫害严重的地区进行的试验证实，EH913玉米对叶片或果穗没有造成明显损害，即使在已经对其他Bt表达玉米杂交种产生抗性的FAW严重侵染的情况下也是如此。 玉米事件对FAW具有很高的毒性，包括对抗性种群的毒性，Helix和Embrapa的产品使 "本土 "技术成为巴西农民的重要进步。
对巴西农业的影响
巴西目前是世界上最大的玉米生产国之一，有效防治食蚜蝇可以说是国家的当务之急，对维持作物高产和稳定至关重要。在历史上，FAW 造成了数十亿美元的损失。通过利用巴西独特的生物多样性和 Embrapa 的发现，他们开发出了专门为热带农业定制的抗虫玉米杂交种。
Agroceres 公司财务总监 Urbano Ribeiral Júnior 强调了方法的独特性。"我们的方法利用 Embrapa 对巴西生物多样性和土壤微生物的独特理解，来应对我们在农业方面面临的具体挑战"。对热带农业的战略关注使 Helix 成为可持续和有效病虫害管理解决方案的领导者。
HCG 的作用
HCG于2018年开始与Helix合作，在研发、GLP和SOP培训、现场试验、种子测试、管理法规科学研究以及主动提交法规事务方面提供全面支持。HCG的专业知识至关重要；HCG在巴西的团队与Helix的同事、CRO以及HCG全球 "按需监管 "网络的其他成员通力合作，确保监管科学计划符合当地和国际标准，以确定EH913事件玉米的食品、饲料和环境安全性。美国和加拿大已获得监管部门的批准，其他地区也在继续取得进展。
HCG 的高层领导参与了全球和巴西一些最成功的农业生物技术产品的测试和审批，这对他们大有裨益。HCG 的监管策略包括
- 帮助设计并在不同环境条件下进行广泛的田间试验，以验证 EH913 玉米的农艺学和表型特征，包括产品功效和对环境无不利影响。
- 提供并实施其他科学研究的总体计划，以确定 EH913 谷物和饲料可安全食用，符合国际生物安全和监管标准。
- 有策略地收集并谨慎地向美国农业部、环保局和加拿大食品和药品管理局等机构提交监管档案。
- 帮助进行管道测试、优先排序和 Helix 容量扩展。
作为巴西玉米种子行业的领军企业，Helix 公司非常熟悉性状许可、种子质量检测以及巴西市场的整体需求和动态，但需要一个全面的 "按需监管 "合作来加快整个流程。
HCG 的专业技术使 Helix 能够 "快速启动 "综合研发管道，使该公司能够在无需在巴西或国际上大量扩充人员的情况下，寻找更多人才并培训内部员工、系统和战略，以开发专有生物技术特征。此外，HCG 还帮助 Helix 发展质量、监管科学和管道测试能力。与 Embrapa 科学家的合作帮助他们更好地了解巴西农业进步所需的更广泛的国际测试考虑因素。作为回报，HCG 有机会与 Embrapa 令人难以置信的合作者合作，Helix 专注于巴西农业面临的巨大挑战。
结论
Helix 在抗一窝蜂玉米方面的成功证明了战略管线合作、尖端科学和卓越监管的力量。通过战略合作和全球项目管理，HCG 在加快产品管线开发、监管提交和审批方面发挥了重要作用，使 EH913 离解决关键市场需求更近了一步。此外，HCG 还帮助 Helix 扩大研发和监管能力，为其未来的成功奠定了基础。对于旨在应对复杂的产品开发和全球商业化的生物技术和农业公司而言，HCG 是值得信赖的首选合作伙伴，可提供 "按需监管 "解决方案，将创新转化为市场成功。
