Dulce, dulce éxito
El Centro de Tecnologia Canvieira (CTC), un consorcio de caña de azúcar de Piracicaba (Brasil), sabía que tenía entre manos un posible éxito biotecnológico, pero necesitaba ayuda para renovar su capacidad científica reguladora y presentar solicitudes en todo el mundo.
Fondo
El Centro de Tecnologia Canavieira (CTC) es un líder mundial en investigación y desarrollo de la caña de azúcar, reconocido por sus innovaciones de vanguardia en el mejoramiento de la caña de azúcar, la biotecnología y las prácticas agrícolas. Como actor clave en el avance de la industria azucarera, el CTC ha buscado constantemente liberar el potencial del cultivo para una agricultura sostenible y rentable.
Hjelle Consulting Group (HCG) es una consultora de primera línea especializada en estrategia reguladora, navegación política y cumplimiento de la normativa para biotecnología agrícola y soluciones innovadoras para cultivos. Con un historial de permitir a los clientes lograr aprobaciones regulatorias sin problemas en todos los mercados internacionales, HCG es conocida por su profunda experiencia, previsión estratégica y enfoque de colaboración.
La relación entre CTC y HCG (antes Hjelle Advisors) comenzó en 2016 para hacer frente a la creciente complejidad de los entornos normativos mundiales para la biotecnología agrícola, en particular cuando CTC buscaba obtener aprobaciones para sus variedades de azúcar modificadas genéticamente. Estas innovadoras variedades de azúcar prometían un mayor rendimiento, una mayor resistencia a plagas (como el barrenador de la caña de azúcar) y enfermedades, así como un menor impacto medioambiental, lo que las convertía en una solución transformadora.
Lograr el objetivo de comercializar el producto
HCG desempeñó un papel fundamental en la aceleración del camino de CTC hacia la comercialización de sus innovadoras variedades y sistemas de caña de azúcar. Con una profunda experiencia en la industria y un enfoque práctico, HCG proporcionó a CTC un acceso sin precedentes a expertos científicos y en regulación como el Dr. Ron Lirette y el Dr. Stephen Waters, ambos con décadas de experiencia en biotecnología agrícola y asuntos regulatorios. De hecho, Ron pasó aproximadamente tres meses en la sede de CTC en Piracicaba, Brasil, ayudando al equipo a modernizar las instalaciones y a crear apoyo científico para las estrategias reguladoras globales de CTC.
La colaboración ayudó a perfeccionar las prácticas de generación de datos, la metodología científica, la garantía de calidad, el seguimiento de materiales y los controles de procesos para las pruebas de caña de azúcar. Aportó un asesoramiento muy importante sobre el diseño de productos en fase de desarrollo, en consonancia con los requisitos reglamentarios mundiales. En colaboración con el equipo de Reglamentación del CTC, este trabajo agilizó las presentaciones y aprobaciones reglamentarias y también ayudó a controlar los costes racionalizando los flujos de trabajo y reduciendo las ineficiencias. Además, Ron se centró en la formación tanto de los científicos como de los profesionales de asuntos regulatorios para que tuvieran las habilidades necesarias para mantener altos estándares de forma independiente. En la actualidad, la función reguladora del CTC es de categoría mundial, y el liderazgo global del CTC en energías renovables a través del sector sucroenergético brasileño beneficia a todo el mundo.
Mediante la identificación temprana de los posibles obstáculos regulatorios y la elaboración de una estrategia precisa y respaldada por la ciencia, HCG posicionó a CTC para el éxito, permitiéndole avanzar a través de los complejos canales de aprobación y llevar sus innovaciones revolucionarias de la caña de azúcar al mercado. Más allá de la navegación regulatoria, HCG actuó como un poderoso defensor de CTC en el panorama científico y político más amplio. Aprovechando las relaciones de larga data con los principales organismos reguladores, el equipo trabajó para centrar los requisitos de datos apropiados para este sector, a menudo reduciendo la burocracia y eliminando retrasos innecesarios. Su compromiso proactivo con los responsables políticos y los reguladores no sólo aceleró las aprobaciones, sino que también ayudó a configurar un entorno normativo que apoya la innovación en la agricultura sostenible.
La singularidad de la caña de azúcar
La caña de azúcar ocupa una posición crítica en la economía agrícola mundial, especialmente en lo que respecta a las energías renovables en forma de etanol para el transporte. La caña de azúcar, uno de los cultivos más cultivados del mundo, es una fuente primaria de azúcar, etanol y subproductos utilizados en diversas industrias, como la alimentaria, la energética y la de materiales de base biológica. La importancia económica del cultivo es especialmente pronunciada en las regiones tropicales y subtropicales, donde proporciona sustento a millones de agricultores y trabajadores. En términos de producción, Brasil es el líder con el 25% de la producción mundial, totalizando 45,54 millones de toneladas métricas en el periodo 2023-2024.
Pero en Brasil, el llamado "Sector Sucroenergético" sólo tiene efectivamente dos productos: la sacarosa altamente purificada y el etanol de grado alimentario y el etanol para uso en automóviles flex con motores que pueden funcionar con hasta un 90% de combustible etanol. Por lo tanto, los avances realizados por el CTC en la caña de azúcar también desempeñan un papel fundamental en los combustibles renovables, el cambio climático y la seguridad energética. Además, la capacidad de la caña de azúcar para secuestrar carbono y su potencial para la siembra de retoños (múltiples cosechas de una sola plantación) mejoran su perfil de sostenibilidad.
Impacto económico del barrenador de la caña de azúcar
Una de las amenazas más importantes para el rendimiento de la caña de azúcar y los ingresos generados por la producción de azúcar y otros subproductos es el barrenador de la caña de azúcar. Las larvas perforan los tallos de la caña de azúcar, lo que reduce el peso del tallo, disminuye la calidad del jugo y reduce la recuperación de azúcar. Las variedades de azúcar del CTC son muy resistentes al barrenador de la caña, gracias a la expresión de la proteína Cry1Ab, derivada del Bacillus thuringiensis (Bt).
Un estudio realizado por Pecege Consultoria e Projetos, en colaboración con el CTC, puso de relieve el impacto del barrenador de la caña de azúcar en los costes de procesamiento industrial. La caña de azúcar con un 8,5% de infestación por el barrenador tuvo un coste de procesamiento de etanol un 18% superior al de la caña no infestada (285 reales frente a 235 reales por tonelada). Del mismo modo, los costes de transformación del azúcar blanco aumentaron un 6% con el mismo nivel de infestación (231 reales frente a 218 reales por tonelada).
El papel de Hjelle Consulting Group
La participación de Hjelle Consulting Group fue decisiva en el camino de CTC hacia la aprobación reglamentaria mundial de sus variedades de azúcar modificadas genéticamente. Entre las contribuciones clave se incluyen:
1. Planificación normativa estratégica: HCG colaboró estrechamente con el CTC para desarrollar una estrategia reguladora a medida que tuviera en cuenta los requisitos específicos de los mercados objetivo. Esto incluyó la realización de análisis del panorama normativo, la identificación de las principales partes interesadas y la priorización de los países con un potencial de mercado significativo.
2. Elaboración de expedientes científicos: HCG desempeñó un papel fundamental en la preparación de expedientes científicos de alta calidad que abordaban los aspectos únicos de la caña de azúcar modificada genéticamente. Esto implicó la integración de datos sobre caracterización molecular, evaluaciones de riesgo ambiental y estudios de seguridad de alimentos/piensos para cumplir con diversas normas regulatorias. La importante formación, las evaluaciones de datos y los debates estratégicos ampliaron el grupo de Ciencia y Asuntos Reglamentarios del CTC, que ahora es el principal en el ámbito de la caña de azúcar a escala mundial.
3. Participación de las partes interesadas: Reconociendo la importancia de la transparencia y la colaboración, HCG facilitó la participación de autoridades reguladoras, comités científicos y grupos industriales. Estos esfuerzos ayudaron a generar confianza, aclarar aspectos técnicos y abordar preocupaciones relacionadas con la caña de azúcar modificada genéticamente.
4. Superar los retos: El profundo conocimiento de HCG de los matices normativos permitió una gestión proactiva de los posibles obstáculos. Desde abordar las preocupaciones de bioseguridad hasta alinearse con las políticas específicas de cada país sobre organismos genéticamente modificados, HCG proporcionó orientación crítica en cada etapa.
5. Previsión y asesoramiento futuros: Una vez alcanzados los objetivos normativos, queda la tarea de seguir desarrollando y aprobando productos para optimizar su rendimiento frente a enfermedades, plagas y malas hierbas. Además, los cambios políticos y comerciales pueden influir, tanto positiva como negativamente, en el entorno normativo general; el profundo conocimiento y comprensión de HCG de estas áreas proporcionó una valiosa perspectiva para el éxito futuro de los productos.
Resultados e impacto
La colaboración entre el CTC y el HCG dio lugar a importantes hitos, entre los que se incluyen:
- Obtención de autorizaciones reglamentarias en varios mercados clave, como EE.UU., Canadá y Brasil, lo que allana el camino para el lanzamiento comercial de las variedades de azúcar modificadas genéticamente de CTC. La obtención de la aprobación en China para la importación y en Japón contribuyó a subrayar la importancia de las políticas para productos altamente purificados como el azúcar y el etanol.
- Modernización de las instalaciones de Piracicaba (Brasil) y facilitación de tecnología avanzada y colaboraciones de investigación en el Danforth Plant Science Center de St. Louis (EE.UU.) para ayudar a desarrollar productos mediante modificación genética y edición genómica.
- Mejora de la comprensión política del increíble sector brasileño de la sucroenergía renovable, ayudando al CTC en sus objetivos de llevar las ventajas de la biotecnología de vanguardia a los productores de caña de azúcar.
- Mayor reconocimiento mundial del potencial de la caña de azúcar como solución de cultivo sostenible e innovadora.
Más allá de los logros regulatorios, la asociación demostró el valor de combinar la innovación científica con la experiencia regulatoria estratégica. Al sortear las complejidades de los marcos normativos mundiales, el CTC y el HCG han sentado un precedente de colaboración fructífera en el avance de la biotecnología agrícola en el sector sucroenergético brasileño.
Conclusión
El caso de CTC y HCG subraya el potencial transformador de las asociaciones estratégicas en el sector agrícola. A medida que crece la demanda mundial de energías renovables y de soluciones sostenibles e innovadoras para los cultivos, su colaboración sirve de modelo para lograr el éxito normativo e impulsar un impacto significativo en el panorama de la biotecnología agrícola. El equipo de CTC Regulatory es ahora líder mundial en este ámbito.
La capacidad de HCG para crear sinergias mediante la comprensión de los entornos normativos, el comercio agrícola mundial, los negocios y el desarrollo de productos, así como sus décadas de experiencia y conocimientos científicos, los convierten en un activo para cualquier empresa de tecnología agrícola que busque la aprobación normativa mundial.
