甜蜜、甜蜜的成功
位于巴西皮拉西卡巴的甘蔗联合企业 Canvieira 技术中心（CTC）知道，自己手上有一个潜在的生物技术大片，但需要帮助来重塑其监管科学能力，并向全球提交申请。
背景介绍
Centro de Tecnologia Canavieira（CTC）是甘蔗研发领域的全球领导者，因其在甘蔗育种、生物技术和农业实践方面的尖端创新而闻名于世。作为推动制糖业发展的重要力量，CTC 始终致力于发掘甘蔗的潜力，实现农业的可持续发展和盈利。
Hjelle Consulting Group（HCG）是一家首屈一指的咨询公司，专门从事农业生物技术和创新作物解决方案的监管战略、政策导航和合规工作。HCG 在帮助客户实现国际市场无缝监管审批方面拥有良好的记录，以其深厚的专业知识、战略远见和协作方法而著称。
CTC 与 HCG（前身为 Hjelle Advisors）的合作始于 2016 年，旨在解决全球农业生物技术监管环境日益复杂的问题，尤其是在 CTC 寻求其转基因糖品种获得批准的过程中。这些创新蔗糖品种承诺提高产量，增强对害虫（如甘蔗螟）和疾病的抵抗力，并减少对环境的影响，使其成为一种变革性的解决方案。
实现产品商业化目标
HCG 在加速 CTC 将其创新甘蔗品种和系统商业化的道路上发挥了关键作用。HCG 拥有深厚的行业专业知识和实践方法，为 CTC 提供了与 Ron Lirette 博士和 Stephen Waters 博士等监管和科学专家无与伦比的接触机会，这两位专家在农业生物技术和监管事务方面都拥有数十年的经验。事实上，罗恩曾在 CTC 位于巴西皮拉西卡巴的总部工作了大约三个月，帮助团队实现设施现代化，并为 CTC 的全球监管战略提供科学支持。
这次合作有助于完善甘蔗测试的数据生成实践、科学方法、质量保证、材料跟踪和流程控制。他为管道产品设计提供了非常重要的建议，使其符合全球监管要求。这项工作与 CTC 的监管团队合作，加快了监管提交和审批的速度，并通过简化工作流程和降低低效来帮助控制成本。此外，罗恩还致力于培训科学家和监管事务专业人员，使他们具备独立维持高标准所需的技能。如今，CTC 的监管职能已达到世界一流水平，而 CTC 通过巴西蔗糖能源部门在全球可再生能源领域的整体领导地位也惠及全世界。
通过及早识别潜在的监管障碍并制定精确的、以科学为依据的战略，HCG 为 CTC 的成功奠定了基础，使其能够通过复杂的审批渠道，将突破性的甘蔗创新技术推向市场。除监管导航外，HCG 还是 CTC 在更广泛的科学和政策领域的有力倡导者。该团队利用与主要监管机构的长期关系，努力关注适合该行业的数据要求，常常能突破繁文缛节，消除不必要的延误。他们与政策制定者和监管机构的积极接触不仅加快了审批速度，还有助于形成支持可持续农业创新的监管环境。
甘蔗的独特性
甘蔗在全球农业经济中占有重要地位，尤其是以乙醇形式用于运输的可再生能源。甘蔗是全球种植面积最大的作物之一，是糖、乙醇和副产品的主要来源，可用于食品、能源和生物基材料等多个行业。这种作物的经济意义在热带和亚热带地区尤为突出，为数百万农民和工人提供了生计。就产量而言，巴西居首位，占全球产量的 25%，2023-2024 年期间的总产量为 4 554 万公吨。
但在巴西，所谓的 "蔗糖能源部门 "实际上只有两种产品：高度提纯的蔗糖和食品级乙醇，以及用于柔性汽车发动机的乙醇，其发动机可以使用高达 90% 的乙醇燃料。因此，CTC 在甘蔗方面取得的进展在可再生燃料、气候变化和能源安全方面也起着举足轻重的作用。此外，甘蔗的固碳能力和轮作潜力（一次种植多次收获）也增强了其可持续性。
甘蔗螟虫对经济的影响
甘蔗螟虫是甘蔗产量和蔗糖生产及其他副产品收入的最大威胁之一。幼虫钻入甘蔗茎秆，导致茎秆重量减少、果汁质量下降和糖分回收率降低。CTC 的糖料品种对甘蔗螟虫具有很强的抵抗力，这是通过表达源自苏云金芽孢杆菌（Bt）的 Cry1Ab 蛋白质实现的。
Pecege Consultoria e Projetos 公司与 CTC 合作开展的一项研究强调了甘蔗螟虫对工业加工成本的影响。螟虫侵染率为 8.5%的甘蔗与未受侵染的甘蔗相比，乙醇加工成本高出 18%（每吨 285 雷亚尔对 235 雷亚尔）。同样，在虫害程度相同的情况下，白糖加工成本增加了 6%（每吨 231 雷亚尔对 218 雷亚尔）。
希杰勒咨询集团的作用
Hjelle Consulting Group 的参与在 CTC 的转基因糖品种获得全球监管机构批准的过程中发挥了重要作用。主要贡献包括
1.战略性监管规划：HCG 与 CTC 紧密合作，根据目标市场的具体要求制定量身定制的监管战略。这包括进行监管情况分析、确定主要利益相关者以及优先考虑具有重大市场潜力的国家。
2.科学档案的编写：HCG 在准备高质量的科学档案方面发挥了关键作用，这些档案涉及转基因甘蔗的独特方面。这包括整合分子特征、环境风险评估和食品/饲料安全研究方面的数据，以满足不同的监管标准。重要的培训、数据评估和战略讨论扩大了 CTC 的监管科学与事务部门，该部门现已成为全球甘蔗领域的首要部门。
3.利益相关者参与：认识到透明度与合作的重要性，HCG 促进了与监管机构、科学委员会和行业团体的接触。这些努力有助于建立信任，澄清技术问题，并解决与转基因甘蔗有关的关切。
4.应对挑战：HCG 对监管方面的细微差别有着深刻理解，能够积极应对潜在障碍。从解决生物安全问题到与特定国家的转基因生物政策保持一致，HCG 在每个阶段都提供了重要指导。
5.未来展望与建议：在实现监管目标的同时，仍需继续进行产品开发和审批，以优化抗病虫和杂草的性能。此外，政策和贸易变化也会对整体监管环境产生积极或消极的影响；HCG 对这些领域的深入了解和理解为未来产品的成功提供了宝贵的见解。
成果和影响
CTC 和 HCG 之间的合作取得了重大的阶段性成果，其中包括
- 在包括美国、加拿大和巴西在内的多个重要市场获得监管批准，为 CTC 的转基因糖品种的商业化推广铺平了道路。获得中国和日本的进口批准，有助于强调糖和乙醇等高纯度产品政策的重要性。
- 对巴西皮拉西卡巴的设施进行现代化改造，并帮助促进圣路易斯丹佛斯植物科学中心（美国）的先进技术和研究合作，以帮助利用转基因和基因组编辑技术开发产品。
- 加强对巴西令人难以置信的可再生蔗糖能源部门的政策了解，帮助 CTC 实现其为甘蔗种植者带来尖端生物技术优势的目标。
- 全球进一步认识到甘蔗作为一种可持续的创新作物解决方案的潜力。
除了在监管方面取得的成就，双方的合作还证明了科学创新与战略监管专业知识相结合的价值。通过驾驭全球监管框架的复杂性，CTC 和 HCG 为在巴西蔗糖能源领域推进农业生物技术的成功合作开创了先例。
结论
四氯化碳和 HCG 的案例凸显了农业领域战略合作伙伴关系的变革潜力。随着全球对可再生能源和可持续创新作物解决方案的需求不断增长，他们的合作成为在农业生物技术领域取得监管成功和推动有意义的影响的典范。 CTC 监管团队现已成为该领域的全球领导者。
HCG 通过了解监管环境、全球农业贸易、业务和产品开发来创造协同效应的能力，以及数十年的科学经验和知识，使其成为任何寻求全球监管审批的农业技术公司的资产。
