Doce, doce sucesso
O Centro de Tecnologia Canvieira (CTC), um consórcio de cana-de-açúcar em Piracicaba, Brasil, sabia que tinha em mãos um potencial evento biotecnológico de grande sucesso, mas precisava de ajuda para renovar as suas capacidades científicas regulamentares e apresentar propostas em todo o mundo.
Antecedentes
O Centro de Tecnologia Canavieira (CTC) é um líder global em pesquisa e desenvolvimento de cana-de-açúcar, reconhecido por suas inovações de ponta em melhoramento de cana-de-açúcar, biotecnologia e práticas agrícolas. Como um ator-chave no avanço da indústria do açúcar, o CTC tem procurado consistentemente desbloquear o potencial da cultura para uma agricultura sustentável e lucrativa.
O Hjelle Consulting Group (HCG) é uma empresa de consultoria de primeira linha, especializada em estratégia regulatória, navegação de políticas e conformidade para biotecnologia agrícola e soluções inovadoras para culturas. Com um historial de permitir que os clientes obtenham aprovações regulamentares sem problemas nos mercados internacionais, o HCG é conhecido pela sua profunda experiência, previsão estratégica e abordagem colaborativa.
A relação entre a CTC e a HCG (anteriormente Hjelle Advisors) começou em 2016 para abordar a crescente complexidade dos ambientes regulatórios globais para a biotecnologia agrícola, particularmente quando a CTC procurou garantir aprovações para as suas variedades de açúcar geneticamente modificadas. Essas variedades inovadoras de açúcar prometiam maior rendimento, maior resistência a pragas (como a broca da cana-de-açúcar) e doenças, bem como menor impacto ambiental - tornando esta uma solução transformadora.
Atingir o objetivo da comercialização de produtos
A HCG desempenhou um papel fundamental na aceleração do caminho do CTC para a comercialização de suas variedades e sistemas inovadores de cana-de-açúcar. Com uma profunda experiência no setor e uma abordagem prática, a HCG forneceu ao CTC um acesso incomparável a especialistas científicos e regulatórios, como o Dr. Ron Lirette e o Dr. Stephen Waters, ambos com décadas de experiência em biotecnologia agrícola e assuntos regulatórios. De facto, Ron passou cerca de três meses na sede do CTC em Piracicaba, Brasil, ajudando a equipa a modernizar as instalações e a criar apoio científico para as estratégias regulamentares globais do CTC.
A colaboração ajudou a aperfeiçoar as práticas de geração de dados, a metodologia científica, a garantia de qualidade, o rastreio de materiais e os controlos de processos para testes de cana-de-açúcar. Ele forneceu conselhos muito importantes sobre o design de produtos de pipeline em sintonia com os requisitos regulamentares globais. Trabalhando em conjunto com a equipa de Regulamentação do CTC, este trabalho acelerou as submissões e aprovações regulamentares e também ajudou a controlar os custos, simplificando os fluxos de trabalho e reduzindo as ineficiências. Para além disso, Ron concentrou-se na formação de cientistas e profissionais de assuntos regulamentares com as competências necessárias para manter elevados padrões de forma independente. A função Regulatória do CTC hoje é de classe mundial - e a liderança geral do CTC em energia renovável global através do Setor Sucroenergético Brasileiro beneficia o mundo inteiro.
Ao identificar precocemente os potenciais obstáculos regulamentares e ao elaborar uma estratégia precisa e cientificamente fundamentada, a HCG posicionou a CTC para o sucesso, permitindo-lhes passar pelos complexos canais de aprovação e colocar no mercado as suas inovações revolucionárias no sector da cana-de-açúcar. Além da navegação regulatória, a HCG atuou como uma poderosa defensora do CTC no cenário científico e político mais amplo. Aproveitando as relações de longa data com as principais agências reguladoras, a equipa trabalhou para concentrar os requisitos de dados apropriados para este sector, muitas vezes eliminando a burocracia e atrasos desnecessários. O seu envolvimento proactivo com os decisores políticos e reguladores não só acelerou as aprovações, como também ajudou a moldar um ambiente regulador que apoia a inovação na agricultura sustentável.
A singularidade da cana-de-açúcar
A cana-de-açúcar ocupa uma posição crítica na economia agrícola global, especialmente em relação à energia renovável na forma de etanol para transporte. Como uma das culturas mais cultivadas em todo o mundo, a cana-de-açúcar é uma fonte primária de açúcar, etanol e subprodutos utilizados em várias indústrias, incluindo alimentos, energia e materiais de base biológica. A importância económica da cultura é especialmente acentuada nas regiões tropicais e subtropicais, onde proporciona meios de subsistência a milhões de agricultores e trabalhadores. Em termos de produção, o Brasil é o líder com 25% da produção global, totalizando 45,54 milhões de toneladas métricas no período 2023-2024.
Mas no Brasil, o chamado "Setor Sucroenergético" só tem efetivamente dois produtos: a sacarose altamente purificada e o etanol de grau alimentício e o etanol para uso em automóveis flex com motores que podem funcionar com até 90% de etanol combustível. Por conseguinte, os progressos realizados pelo CTC no sector da cana-de-açúcar desempenham também um papel fundamental no domínio dos combustíveis renováveis, das alterações climáticas e da segurança energética. Além disso, a capacidade da cana-de-açúcar para sequestrar carbono e o seu potencial para a soqueira (várias colheitas a partir de uma única plantação) melhoram o seu perfil de sustentabilidade.
O impacto económico da broca da cana-de-açúcar
Uma das ameaças mais significativas ao rendimento da cana-de-açúcar e à receita gerada pela produção de açúcar e outros subprodutos é a broca da cana-de-açúcar. As larvas perfuram os caules da cana-de-açúcar, resultando na redução do peso dos caules, na diminuição da qualidade do sumo e na diminuição da recuperação do açúcar. As variedades de açúcar do CTC apresentam forte resistência à broca da cana-de-açúcar, que é obtida através da expressão da proteína Cry1Ab, derivada do Bacillus thuringiensis (Bt).
Um estudo realizado pela Pecege Consultoria e Projetos, em parceria com o CTC, evidenciou o impacto da broca da cana-de-açúcar nos custos do processamento industrial. A cana-de-açúcar com 8,5% de infestação da broca resultou em um custo de processamento do etanol 18% maior em relação à cana não infestada (R$ 285 contra R$ 235 por tonelada). Da mesma forma, o custo de processamento do açúcar branco aumentou 6% com o mesmo nível de infestação (R$231 vs. R$218 por tonelada).
O papel da Hjelle Consulting Group
O envolvimento do Hjelle Consulting Group foi fundamental na jornada do CTC em direção à aprovação regulamentar global das suas variedades de açúcar geneticamente modificadas. As principais contribuições incluíram:
1. Planeamento regulamentar estratégico: A HCG trabalhou em estreita colaboração com o CTC para desenvolver uma estratégia regulatória sob medida que levasse em conta os requisitos específicos dos mercados-alvo. Isso incluiu a realização de análises do cenário regulatório, a identificação das principais partes interessadas e a priorização de países com potencial de mercado significativo.
2. Desenvolvimento de Dossiês Científicos: A HCG desempenhou um papel fundamental na preparação de dossiers científicos de alta qualidade que abordaram os aspectos únicos da cana-de-açúcar geneticamente modificada. Isso envolveu a integração de dados sobre caraterização molecular, avaliações de risco ambiental e estudos de segurança de alimentos e rações para atender a diversos padrões regulatórios. Treinamentos significativos, avaliações de dados e discussões estratégicas ampliaram a Ciência e Assuntos Regulatórios do CTC - agora o principal grupo em cana-de-açúcar no mundo.
3. Envolvimento das partes interessadas: Reconhecendo a importância da transparência e da colaboração, a HCG facilitou o envolvimento de autoridades reguladoras, comités científicos e grupos industriais. Esses esforços ajudaram a construir confiança, esclarecer aspectos técnicos e abordar preocupações relacionadas à cana-de-açúcar geneticamente modificada.
4. Enfrentar os desafios: O profundo conhecimento da HCG sobre as nuances regulamentares permitiu uma gestão proactiva de potenciais obstáculos. Desde a abordagem de questões de biossegurança até ao alinhamento com as políticas específicas do país sobre organismos geneticamente modificados, a HCG forneceu orientação crítica em todas as fases.
5. Previsão e aconselhamento futuros: À medida que os objectivos regulamentares são atingidos, existe ainda a tarefa de continuar o desenvolvimento e as aprovações de produtos para otimizar o desempenho contra doenças, pragas e ervas daninhas. Para além disso, as alterações políticas e comerciais podem influenciar, tanto positiva como negativamente, o ambiente regulamentar global; o profundo conhecimento e compreensão do HCG destas áreas proporcionou uma visão valiosa para o sucesso futuro do produto.
Resultados e impacto
A colaboração entre o CTC e o HCG resultou em marcos significativos, incluindo:
- Aprovações regulatórias em vários mercados importantes, incluindo os EUA, Canadá e Brasil, abrindo caminho para o lançamento comercial das variedades de açúcar geneticamente modificadas do CTC. Obteve aprovação na China para importação e no Japão, o que ajudou a ressaltar a importância de políticas para produtos altamente purificados, como açúcar e etanol.
- Modernização das instalações em Piracicaba (Brasil) e ajudou a facilitar a tecnologia avançada e as colaborações de investigação no Danforth Plant Science Center em St. Louis (EUA) para ajudar a desenvolver produtos utilizando a modificação genética e a edição genómica.
- Melhoria da compreensão política do incrível setor brasileiro de sucroenergia renovável, ajudando o CTC em seus objetivos de levar as vantagens da biotecnologia de ponta aos produtores de cana-de-açúcar.
- Aumento do reconhecimento global do potencial da cana-de-açúcar como uma solução de cultivo sustentável e inovadora.
Para além das conquistas regulamentares, a parceria demonstrou o valor da combinação da inovação científica com a experiência regulamentar estratégica. Ao navegar pelas complexidades das estruturas regulatórias globais, o CTC e a HCG estabeleceram um precedente para uma colaboração bem-sucedida no avanço da biotecnologia agrícola no setor sucroenergético brasileiro.
Conclusão
O caso da CTC e da HCG sublinha o potencial transformador das parcerias estratégicas no sector agrícola. À medida que a procura global de energia renovável e de soluções sustentáveis e inovadoras para as culturas continua a crescer, a sua colaboração serve de modelo para alcançar o sucesso regulamentar e para gerar um impacto significativo no panorama da biotecnologia agrícola. A equipa de Regulamentação do CTC é agora líder global neste espaço.
A capacidade da HCG para criar sinergias através da compreensão dos ambientes regulamentares, do comércio agrícola global, do desenvolvimento de negócios e de produtos, bem como as suas décadas de experiência e conhecimentos científicos, fazem dela uma mais-valia para qualquer empresa de tecnologia agrícola que procure obter aprovação regulamentar global.
