新兴生物技术国家安全委员会 (NSCEB)的最终报告现已发布，对于任何从事生物技术监管工作的人来说，都值得仔细阅读。
该报告概述了确保美国在生物技术领域领先地位的国家战略，涉及研究、安全、制造和政策等多个领域。与我们希杰勒咨询集团（HCG）的工作最相关的是第 2 部分："创造有利的监管和法律环境"。
第 2 部分提出了一整套改善美国生物技术监管环境的建议。这些建议包括
- 加强机构间协调，减少监管的分散性。
- 为基因编辑作物和工程微生物等新兴产品类别创建更清晰、更可预测的途径。
- 鼓励使用现代工具和数据，如计算模型和现实世界的证据，为监管决策提供信息。
- 改善监管机构与开发商之间的接触，尤其是在产品开发周期的早期。
一个关键主题是需要加强统一和协调，不仅是机构之间的统一和协调，还包括科学进步和监管实践之间的统一和协调。
我们在实践中看到的情况
这些想法都很重要。在 HCG，我们与监管机构和创新者密切合作，我们亲眼目睹了现行制度中的延误和不确定性是如何拖慢高潜力技术的发展。
委员会的建议在很大程度上反映了我们许多业内人士长期以来的认识：在不影响安全或监督的情况下，监管程序仍有现代化的空间。
虽然一些更广泛的改革可能需要时间，但好消息是，报告中的许多建议可以立即付诸行动：
- 各机构可在现有上市前参与计划的基础上再接再厉。
- 可对指南进行澄清，以反映当前的科学和技术。
- 即使在现有结构内，跨机构协调也可以得到改善。
这些就是我所说的 "低垂的果实"--不需要重大结构变革，但能在短期内产生有意义影响的步骤。
从监管科学的角度来看，这是一项强有力的工作成果。委员会采纳了整个领域的意见，包括 HCG 食品安全负责人Shawna Lemke 博士代表 HCG 提出的意见。我们的重点是基因编辑产品和其他新兴类别，在这些领域，以科学为基础的简化监督至关重要。我们很高兴看到这一点在最终报告中得到了体现。
现在的挑战是实施。
我们的建议让我们从现在做起。提高清晰度、加强协调和沟通无需等待。这些切实可行的步骤将使开发者和监管者受益，并有助于确保美国在生物技术领域继续保持全球领先地位。
