O relatório final da Comissão de Segurança Nacional para a Biotecnologia Emergente (NSCEB) já está disponível e, para quem trabalha na área da regulamentação da biotecnologia, vale bem a pena lê-lo com atenção.
O relatório delineia uma estratégia nacional para garantir a liderança dos EUA na biotecnologia numa série de domínios - investigação, segurança, fabrico e política. O mais relevante para o nosso trabalho no Hjelle Consulting Group (HCG) é a Secção 2: "Criar um Ambiente Regulamentar e Legal Favorável".
A Secção 2 apresenta um conjunto abrangente de recomendações para melhorar o ambiente regulamentar dos EUA em matéria de biotecnologia. Estas incluem:
- Reforçar a coordenação entre agências para reduzir a fragmentação da supervisão regulamentar.
- Criar vias mais claras e previsíveis para classes de produtos emergentes, como as culturas geneticamente modificadas e os micróbios artificiais.
- Incentivar a utilização de ferramentas e dados modernos, como modelos computacionais e provas reais, para fundamentar as decisões regulamentares.
- Melhorar o envolvimento entre os reguladores e os criadores, especialmente no início do ciclo de desenvolvimento do produto.
Um tema fundamental é a necessidade de um maior alinhamento e coordenação - não só entre agências, mas também entre o progresso científico e a prática regulamentar.
O que estamos a ver na prática
Estas são ideias importantes. Na HCG, trabalhamos em estreita colaboração com reguladores e inovadores, e vimos em primeira mão como os atrasos e a incerteza no sistema atual podem atrasar tecnologias de elevado potencial.
As recomendações da Comissão reflectem, em grande medida, o que muitos de nós no terreno há muito reconhecemos: há espaço para modernizar o processo regulamentar sem comprometer a segurança ou a supervisão.
Embora algumas das reformas mais amplas possam levar tempo, a boa notícia é que muitas das sugestões do relatório podem ser postas em prática imediatamente:
- As agências podem basear-se nos programas existentes de participação antes da comercialização.
- As orientações podem ser clarificadas para refletir a ciência e as tecnologias actuais.
- A coordenação inter-agências pode ser melhorada mesmo no âmbito das estruturas existentes.
São aquilo a que eu chamaria os frutos mais fáceis de colher - passosque não exigem grandes mudanças estruturais mas que podem ter um impacto significativo a curto prazo.
Do ponto de vista da ciência regulamentar, este é um produto de trabalho sólido. A Comissão recebeu contributos de todo o sector, incluindo os comentários apresentados pela responsável pela segurança alimentar da HCG , Shawna Lemke, PhD, em nome da HCG. A nossa atenção centrou-se nos produtos com edição genética e noutras categorias emergentes em que é essencial uma supervisão racionalizada e baseada na ciência. Ficámos satisfeitos por ver isso refletido no relatório final.
Agora o desafio é a implementação.
A nossa recomendação: Comecemos pelo que podemos fazer agora. Não há necessidade de esperar para começar a melhorar a clareza, a coordenação e a comunicação. Essas etapas práticas beneficiarão tanto os desenvolvedores quanto os reguladores - e ajudarão a garantir que os EUA continuem sendo um líder global em biotecnologia.
Na HCG, orgulhamo-nos de apoiar os nossos clientes e colegas das agências na construção de um sistema regulador que funcione de forma mais inteligente - para a inovação, para a confiança do público e para o sucesso a longo prazo.
