Após anos de ambiguidade política, as estruturas regulamentares para produtos agrícolas com edição genética estão a começar a cristalizar-se - particularmente nas Américas e na Ásia. Para as empresas AgTech que desenvolvem caraterísticas habilitadas para CRISPR e culturas editadas com precisão, esta mudança apresenta tanto uma oportunidade como uma urgência.
No Japão, o Ministério do Ambiente continua a aperfeiçoar o seu processo de análise das plantas geneticamente modificadas, dando ênfase à transparência e à avaliação caso a caso. Os criadores devem ainda apresentar uma notificação prévia, mas não são necessárias avaliações de risco completas para as edições que não envolvam transgénicos. Entretanto, a China emitiu recentemente orientações actualizadas para ensaios de campo e comercialização de culturas com edição genética - o que representa o passo mais concreto para o acesso ao mercado.
Mais perto de casa, o Canadá finalizou a sua orientação actualizada sobre a inovação no melhoramento de plantas em 2023, distinguindo formalmente a edição genética da modificação transgénica quando não é introduzido ADN estranho. Esse movimento se alinha com a Argentina e o Brasil, que tratam certas culturas editadas por genes como convencionais em suas respectivas resoluções.
Os Estados Unidos também clarificaram a sua posição através da regra SECURE, que isenta muitos produtos com edição genética da análise prévia à comercialização em condições específicas. No entanto, a supervisão coordenada envolvendo a USDA, a EPA e a FDA continua a exigir uma navegação estratégica.
O que isso significa para os desenvolvedores
À medida que mais países formalizam suas posições, é provável que a divergência regulatória persista. Um produto que se qualifica como "não-OGM" no Brasil pode ainda enfrentar um escrutínio rigoroso na Europa. Para os desenvolvedores da AgTech, o sucesso depende de:
- Alinhamento precoce da fundamentação científica e das definições regulamentares
- Planeamento de cenários em várias jurisdições
- Recolha de dados transparente e rastreável ligada aos requisitos locais
- Estratégias de pré-envolvimento com reguladores, investidores e parceiros a jusante
Na Hjelle, ajudamos os clientes a acompanhar a evolução das políticas e a adaptar o desenvolvimento dos seus produtos e mensagens em conformidade. A clareza regulamentar está a aumentar, mas também a complexidade da conformidade.
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