Por qué el momento, el contexto y el mensaje importan más de lo que crees
Para las nuevas empresas de AgTech, relacionarse con los organismos reguladores puede resultar intimidante y, a veces, incluso arriesgado. Si lo hace mal, puede provocar solicitudes costosas o erosionar la confianza. Si lo hace bien, ganará claridad, confianza y una valiosa información que puede dar forma al éxito de su producto.
Entonces, ¿cuándo hay que tender la mano? Y, lo que es igual de importante, ¿qué debe decir (o evitar decir) cuando lo haga?
El propósito de la participación temprana
Los organismos reguladores no se limitan a hacer cumplir las normas. En muchas jurisdicciones, están abiertos a reuniones previas a la presentación o a consultas científicas diseñadas para apoyar la innovación y aclarar las expectativas. Cuando se programan estratégicamente, estas conversaciones pueden:
- Confirme la clasificación de su producto
- Alinear el uso previsto y el lenguaje de las reivindicaciones
- Reducir la probabilidad de que se produzcan lagunas de datos importantes más adelante.
- Crear confianza con los revisores antes de la presentación
Pero para que estos beneficios se materialicen, la preparación es clave.
Cuándo iniciar una conversación
Le recomendamos que se ponga en contacto con los organismos reguladores una vez que el concepto de su producto esté bien definido, el uso previsto esté claro y la estrategia de datos iniciales esté en marcha, pero antes de empezar a generar estudios finales de seguridad o eficacia.
De este modo se asegura de tener algo significativo que debatir (como la modelización de la exposición o las hipótesis de riesgo), al tiempo que deja margen para adaptar su enfoque en función de las aportaciones de la normativa.
En resumen: comprométase cuando su producto esté enmarcado, no fijado.
Qué llevar a la mesa
Cada reunión reguladora es una oportunidad para demostrar que su equipo es creíble, está preparado y comprometido con un desarrollo seguro y respaldado por la ciencia. Esto significa mostrar:
- Una definición clara del producto y su uso previsto
- Datos preliminares o planes de estudio
- Conocimiento de los documentos políticos o de orientación pertinentes
- Preguntas concretas y bien estructuradas que ayuden a los reguladores a ayudarle a usted
Lo que no hay que decir
Aunque la transparencia es importante, evite poner a los reguladores en una situación en la que tengan que adoptar una postura dura antes de tiempo, o cuestionar la calidad de su pensamiento. Esto incluye:
- Promover demasiado los productos antes de que los datos los respalden
- Formular preguntas abiertas del tipo "¿qué necesitaría?
- Compartir ideas no desarrolladas con una relevancia normativa poco clara
- Comparar su producto con otros como justificación
Estos pasos en falso pueden estancar la conversación o incluso desencadenar el escepticismo normativo.
Trátelo como una reunión estratégica
Enfocar una conversación sobre regulación como una reunión de presentación o una negociación es un error. El objetivo no es obtener la aprobación, sino alinear las expectativas, reducir las sorpresas y demostrar que su plan de desarrollo es serio y tiene una base científica.
Nuestro enfoque
En Hjelle, preparamos a los clientes para las interacciones reguladoras elaborando documentos informativos claros, redactando argumentos estratégicos y participando directamente en las reuniones previas a la presentación. Sabemos qué preguntas hacer y cuáles evitar.
Conclusión
Hablar con los reguladores demasiado pronto (o demasiado a la ligera) puede crear confusión. Demasiado tarde, se corre el riesgo de tener que volver a trabajar o de ser rechazado. El momento adecuado es cuando el producto está definido, la ciencia estructurada y las preguntas afiladas. Con la preparación adecuada, estas conversaciones pueden ser una de las herramientas de desarrollo más valiosas.
¿Está pensando en su primera interacción normativa? Podemos ayudarle a hacerlo bien.
