Porque é que o momento, o contexto e a mensagem são mais importantes do que pensa
Para as empresas AgTech em fase de arranque, o contacto com os reguladores pode ser intimidante - por vezes até arriscado. Se o fizer de forma incorrecta, pode desencadear pedidos dispendiosos ou minar a confiança. Se o fizer corretamente, ganha clareza, confiança e feedback valioso que pode moldar o sucesso do seu produto.
Então, quando é que se deve entrar em contacto? E, igualmente importante, o que deve dizer (ou evitar dizer) quando o faz?
O objetivo do envolvimento precoce
Os reguladores não são apenas aplicadores de regras. Em muitas jurisdições, estão abertos a reuniões de pré-submissão ou consultas científicas concebidas para apoiar a inovação e clarificar as expectativas. Quando programadas estrategicamente, essas conversas podem
- Confirmar a classificação do seu produto
- Alinhar a utilização pretendida e a linguagem do pedido
- Reduzir a probabilidade de grandes lacunas de dados mais tarde
- Criar confiança com os revisores antes da apresentação
Mas para que estes benefícios se materializem, a preparação é fundamental.
Quando iniciar uma conversa
Recomendamos envolver os reguladores quando o conceito do seu produto estiver bem definido, a sua utilização pretendida for clara e a sua estratégia de dados inicial estiver implementada - mas antes de começar a gerar estudos finais de segurança ou eficácia.
Isto garante que tem algo de significativo para discutir (como a modelação da exposição ou as hipóteses de risco), deixando ainda espaço para adaptar a sua abordagem com base nas informações regulamentares.
Resumindo: empenhe-se quando o seu produto estiver enquadrado, não fixado.
O que levar para a mesa
Todas as reuniões regulamentares são uma oportunidade para demonstrar que a sua equipa é credível, está preparada e empenhada num desenvolvimento seguro e apoiado pela ciência. Isso significa mostrar:
- Uma definição clara do produto e da sua utilização prevista
- Dados preliminares ou planos de estudo
- Conhecimento dos documentos de política ou de orientação pertinentes
- Perguntas específicas e bem estruturadas que ajudam os reguladores a ajudá-lo
O que não dizer
Embora a transparência seja importante, evite colocar os reguladores numa posição em que tenham de tomar uma posição dura prematuramente - ou questionar a qualidade do seu pensamento. Isso inclui:
- Excesso de promessas de produtos antes de os dados as apoiarem
- Colocar questões abertas do tipo "o que é que você quer?
- Partilhar ideias não desenvolvidas com relevância regulamentar pouco clara
- Comparar o seu produto com outros como justificação
Estes passos em falso podem atrasar a conversa ou mesmo provocar ceticismo regulamentar.
Trate-a como uma reunião de estratégia
Abordar uma conversa sobre regulamentação como uma reunião de apresentação ou negociação é um erro. O objetivo não é obter aprovação - é alinhar expectativas, reduzir surpresas e mostrar que o seu plano de desenvolvimento é sério e cientificamente fundamentado.
A nossa abordagem
Na Hjelle, preparamos os clientes para interações regulamentares através da criação de documentos de informação claros, da elaboração de argumentos estratégicos e da participação direta em reuniões de pré-submissão. Conhecemos as perguntas a serem feitas - e as que devem ser evitadas.
Conclusão
Falar com os reguladores demasiado cedo (ou demasiado casualmente) pode criar confusão. Demasiado tarde e arrisca-se a ter de trabalhar de novo ou a ser rejeitado. O momento certo é quando o seu produto está definido, a sua ciência está estruturada e as suas perguntas estão bem definidas. Com a preparação correta, estas conversas podem ser uma das suas ferramentas de desenvolvimento mais valiosas.
Está a pensar na sua primeira interação regulamentar? Nós podemos ajudá-lo a fazer isso corretamente.
